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2015版《中国药典》即将完成

人气:1222   发表时间:2014-06-23 12:51:47

    近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。这使得药用辅料的质量问题再度成为相关部门极度重视的问题。《中国药典》是目前药用辅料标准体系中的核心,但其收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。
    据了解,我国目前正在使用的药用辅料大约有543种,《中国药典》2010版只收载了其中的132种,只占到总数的24.31%。
    目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段,其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务,预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种,并首次纳入了中药炮炙用辅料。
    2015版《中国药典》将分为4册,分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。“药用辅料单独成册,除药用辅料品种数量增加外,药用辅料对照品也大大增加。”
    当前我国药用辅料标准系列化不够,在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。而《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别,既包括传统药用辅料,也包括现代制剂辅料,适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势,方便制药企业选用。
    因此,《中国药典》除增加目前制药行业广泛使用的品种外,期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化,分清使用的途径,如注射级和口服级分开。此外,有些品种根据其使用功能不同,分出新的规格,如羟丙纤维素高取代型和低取代型。
     标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战,国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。
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