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制药纯化水系统在钝化之前的准备工作

人气:1168   发表时间:2014-06-23 12:59:17

    本文由汉源公司摘抄于《2010新版GMP规范》,下文详解讲述了制药纯化水设备系统在钝化之前需要做哪些准备工作。
    在制药纯化水系统钝化的准备中,第一项检测是静压力试验。所有的新构建的或修改的制药纯化水系统在执行任何化学操作之前必须进行压力试验。 钝化前的第二项检测是确定制药纯化水系统的在其组件和钝化溶液间的相容性,这包括在线仪器、流量计、调节阀、紫外灯、泵、泵的密封、滤膜、垫圈和密封材料以及其他特殊的在线设备。
    应咨询设备的生产商或供应商以确定他们的设备是否和钝化溶液相容。不相容的任何零件应从制药纯化水系统中移开并以空隙、阀、管段或者暂时的跨接软管替代。在某些情况下,对于在线仪器,化学不相容性可能是在于它对仪器校准的影响。不相容的组件应脱离主制药纯化水系统单独处理。 一旦建立了制药纯化水系统/化学相容性,将要进行钝化的制药纯化水系统应和现有的制药纯化水系统、加工设备、连接的公共设施等隔离。在多数情况下,在线热交换器(不包括金属板和支架)和小的过滤器机架(移除过滤元件)是留在制药纯化水系统中并有钝化溶液流过的。只要具有合适的排气和排水能力,就可以这样做。
    要求钝化的独立设备应从主制药纯化水系统隔离出来单独处理, 除非经过允许后它才能留在制药纯化水系统中并经钝化溶液流过。所有的隔离点必须有阀门控制,以避免被钝化的制药纯化水系统形成盲管。 消除所有的盲管是关键的,这能确保化学试剂的接触以及完全的冲洗。 高位点的排气口和低位点的排水口是于制药纯化水系统完全的充填和排水。 在没有安装高位排气口的分配制药纯化水系统中,可采用高流速以及流速限制技术以确保制药纯化水系统的完全充填。
    在制药纯化水系统经压力试验、确认相容性、制药纯化水系统隔离以及用阀控制盲管后,必须考虑到制药纯化水系统的动化控制。
    是否所有的自动控制阀有效?
    当探测到不正常温度时,在线温度传感器是否能打开换向阀?
    理想的水流通道?
    钝化承包商通常会提供临时的设备,如:循环管道、泵、热交换器、流量计、过滤器、软管、喷头、配件、特殊的适配器或接头配件以及中和用容器。所有的这些设备应经检查以确保它们能满足预期的使用要求。
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