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浅析制药用水系统工艺验证的三阶段

人气:1353   发表时间:2014-06-23 01:02:51

一、制药用水系统工艺验证试验的第一阶段(初始验证)

在制药用水系统试验的第一阶段每个主要系统组件将被验证, 这 个验证阶段的目的是建立合适的操作范围,为清洗,卫生处理的程序和频率提供数据.这个 验证阶段将通过 4—6 个月或更长的时间,对系统中为数众多的取样点密集的取样来完成. 要对这些样品进行化学分析和微生物评价.使用点取样,试样的实际数量:纯水应该不少于 100 个,注射用水(WFI)不少于 250 个(美国标准) .

这个阶段试验应该在每一步都经过处理并投入使用后进行. 美国 FDA 有关高纯度水系统的检验指导要求,进行 2—4 周的全日试验.制定试验计划时要考虑系统认证,维护过程, 水是咋样取出使用的, 及其化学和微生物方面参数的变化. 化学试验对每个步骤都是不同的, 而每个部件间的微生物试验对决定微生物含量和部件承受微生物污染的能力是很重要的. 考虑到将来可能遇到的操作情况,水处理系统必须对满负荷运行状态进行验证.在”强 化”的试验条件下收集化学和微生物方面数据以验证运行程序中水处理装置后部的管线.

二、制药用水系统验证工艺试验的第二阶段(同步验证)

第二阶段是第一阶段的继续,但是取样频率减少. 第二阶段仅仅在第一阶段验证计划规定的要求已满足后开始, 一个典型的第二阶段取样表应 包括评价进入水处理贮罐和环形配水管网上的各个用水点. 每天从制药用水系统中取水样, 并对其化学和微生物方面数据进行全面分析.在整个制药用水系统验证过程中,与关键操作参数有关内容,或观察中数据出现不良趋势时,要增加取样位置的数量和取样量,以帮助分析人员确定其趋势.

三、制药用水系统验证工艺验证试验的第三阶段(考察延长期)

当参加制药用水系统验证的责任人员对数据感到满意和对系统的可靠性有信心时,即使第二阶段试验没有完成,也可将制药用水系统移交生产,进入第三 阶段的验证. 第三阶段验证的目的是证实在延长一段时间操作下(通常是 1 年), 系统能生产和运送符合要求的水,除了进水的季节变化. 试验位置,频率和测试要求都是以安装程序为基础的.

对于注射用水系统,美国 FDA 指导建议,最少应进行一个使用点的全日试验到所有点的周试验.在这个阶段末(也就是试 验 1 年后),验证就完成了. 无论如何, 只要制药用水系统的测试性能令验证计划小组的全体人员满意, 可以考虑系统投人生产使用.但不管系统什么时候投人生产使用,必须确定水质报警界限和控制标准.全部必要的标准操作程序应该是书面的, 并且所有的操作和维修人员必须经过培训. 设备的安装和操作确认报告和制药用水系统的验证报告也必须是书面的, 经过有关部门评价和批准. 在报告被批准以前,验证计划不能认为已完成.
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