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对三种制药用水处理工艺的探讨(一)

人气:818   发表时间:2014-06-23 01:02:51

    《中国药典》2000年版收载2种制药用水,分别为纯化水注射用水。纯化水(Purifiedwater)是通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法,制得的供制药用的水,不含任何附加剂,其标准符合《中国药典》2000年版二部相关项下规定I1l。注射用水(Waterforinjection)是纯化水经蒸馏所得的水,其标准符合《中国药典》~2000年版二部相关项下规定。制药用水设备与工艺的选择,依据所制备的水的种类而定。笔者根据多年实践经验,并参考国内、外有关资料,介绍下列几种医院制剂生产用水的工艺与配套设备。
    1.纯化水的生产工艺
    以下介绍三种纯化水的生产工艺与配套设备。
    1.1离子交换法与一级反渗透组合工艺
    离子交换法与一级反渗透组合制备纯化水是现代制水工艺的基础组合,其核心技术可以包括3部分:水的前处理技术、一级反渗透技术和自动再生离子交换技术。水的前处理技术主要包括自动再生活性碳过滤器和自动再生树脂软化装置。其工艺流程详见图1。
    原水箱-增压泵-保安过滤器-自动再生活性炭过滤器-自动再生树脂软化装置-保安过滤器-一级反渗透单元-中间水箱-中间水泵- 自动再生离子交换装置-保安过滤器-紫外线杀菌-纯化水储罐
    图1各组成部分说明。
    (1)源水:医院制剂水处理系统多以自来水为源水。
    (2)增压泵:为一级反渗透单元中的高压泵,提供>0.15MPa的进水压力。
    (3)保安过滤器1:能截留源水中大于10t~m以上的悬浮颗粒和杂质。它是以折纸材料做滤芯(10m)或是以聚乙烯为材料做成的喷溶滤芯(规格有4m、10m、20m等)。
    (4)自动再生活性炭过滤器:主要作用是吸附水中余氯、胶体、有机物等成分及CaCO。、CaSO等沉淀物。活性炭过滤器中一般填充净化水用炭。
    (5)自动再生树脂软化器:树脂软化器的作用是降低源水中钙、镁等离子的含量,使水软化,因为这类阳离子会影响水处理系统下游的设备(如反渗透膜、离子交换柱以及蒸馏器)。本装置通常填充阳离子交换树脂,并且可以通过饱和氯化钠盐水再生处理,重复使用。
    (6)保安过滤器2:主要作用是截留来自活性炭过滤器和树脂软化装置中可能随水流溢出的活性炭末和树脂颗粒,而这些颗粒会在高压水流的作用下对反渗透膜造成机械性损伤。因此,保安过滤器2可保护反渗透膜不受机枕l生损伤,有效地保证反渗透膜的使用寿命和产水水质。保安过滤器2选用的材质与保安过滤器1相同,其规格一般选用4m的折纸滤芯。
    (7)一级反渗透:反渗透膜的孔径大多≤10×10一om,其分离对象是水中处于离子状态和相对分子质量为几百左右的有机物。因此,反渗透膜不仅可以去除水中的盐分,它还可以去除水中的细菌、病毒等微生物。其原理即在含有盐分的水中加以比自然渗透压更大的压力,使渗透向反方向进行,把盐水中的水分子压到膜的另一边,变成纯净的水,从而达到去除水中盐分的目的。常用的膜材料有醋酸纤维素膜和芳香族聚酰胺膜,并以后者使用较多。
    (8)中间水箱:是在一级反渗透和离子交换装置之间的储水箱,其作用是预防因一级反渗透的出水速度与离子交换装置的进水速度的不平衡对生产过程的影响。
    (9)中间水泵:为自动再生离子交换装置提供水流动力。
    (10)离子交换装置:离子交换法制备去离子水的原理就是利用阳、阴离子交换树脂分别与水中的阳离子或阴离子进行等电荷交换,从而去除水中的离子,使源水最终达到纯化水的标准。本系统由阳床、阴床、混床3部分组成联合床系统,可以更有效地去除水中的阴阳离子。离子交换装置使用一段时间后需要再生,通常用酸、碱反复冲洗,达到离子交换树脂再生目的。离子交换再生装置可实现离子交换树脂的自动再生。
    (11)保安过滤器3:材质与保安过滤器1相同,其规格一般选用4,urn的折纸滤芯,截留来自离子交换装置联合床系统可能随水流溢出的树脂颗粒。
    (12)紫外杀菌:波长在200nm~300nm的紫外线有灭菌作用,其灭菌效果因波长而异。其中,以254nm-257nm波段灭菌效果最好。这是因为细菌中的脱氧核糖核酸(DNA)核蛋白的紫外吸收峰值正好在此波长范围内。如将该波段紫外线的灭菌能力定为100%,再与其它波长紫外线的灭菌能力比较,超过或低于254nm-257nm的紫外线,随波长的增加而减少,灭菌效果急剧下降。






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